Printed From:

Som specialist i behandlingen av epilepsi så har du en nyckelroll i att sätta in och övervaka behandling med valproat, och du bör vara proaktiv i diskussionerna kring riskerna under graviditet med fertila kvinnor och flickor som får denna behandling.

Rollbeskrivning för neurologen inkluderar:

  • Diagnos
  • Inleda behandling efter negativt graviditetstest (plasmagraviditetstest)
  • Förklara riskerna för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar vid användning av valproat under graviditet och säkerställ att patienten har förstått
  • Förse patienten med patientinformationsbroschyren
  • Ge rådgivning rörande effektiva preventivmedel och graviditetsprevention
  • Årlig behandlingsutvärdering, samt ad-hoc utvärdering av behandling efter behov
  • Byte och avslutande av behandling
  • Fylla i och underteckna den årliga riskbekräftelseblanketten tillsammans med din patient, vid:
    • Behandlingsstart,
    • Varje årligt besök,
    • När en patient konsulterar för planerad eller oplanerad graviditet
  • Vid exponerad graviditet, hänvisa till en specialistläkare för graviditetsövervakning samt till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning rörande den exponerade graviditeten.

En mängd olika utbildningsverktyg finns tillgängliga som en del i graviditetspreventionsprogrammet för att hjälpa till att minska exponering av valproat hos fostret under graviditet.

Guide till hälso- och sjukvårdspersonal

Denna guide ger information och rekommendationer kring användningen av valproat hos kvinnliga patienter och säkerhetsställer att patienter är medvetna om riskerna med att använda valproat under graviditet. En kopia kan laddas ner här.

Patientinformationsbroschyren

Förskrivare ska dela ut en kopia av patientinformationsbroschyren till alla kvinnliga patienter som behandlas med produkter som innehåller valproat. En kopia kan laddas ner här. En länk kan också skickas till patienter via e-post.

För patienter som är minderåriga eller för patienter som inte är kapabla att ta ett informerat beslut så är det viktigt att erbjuda information och råd kring effektiva preventivmedel och användningen av produkter som innehåller valproat under graviditet till deras föräldrar, vårdnadshavare eller förmyndare, och se till så att de förstår innehållet.

Den årliga riskbekräftelseblanketten

Den årliga riskbekräftelseblanketten är en lista med ämnen som ska diskuteras med patienten och som patienten ska förstå. Den måste användas av specialistläkaren när behandling med valproat startas, vid varje årlig utvärdering av valproatbehandlingen och i händelse av graviditet under behandlingen. Det är också viktigt att noggrant fylla i blanketten varje gång den används (förskrivare och patienter bör spara en kopia som är signerad av båda). En kopia kan laddas ner här. En länk kan också skickas till patienter via e-post.

Patientkortet

Apotekspersonal bör dela ut patientkortet till alla kvinnliga patienter varje gång som valproat hämtas ut. En kopia kan laddas ner här. En länk kan också skickas till patienter via e-post.

Produktresumén

Var god läs produktresumén (hittas på www.lakemedelsverket.se eller fass.se) innan du förskriver valproat.

Valproatbehandling till kvinnliga patienter

Valproat utgör en effektiv behandling vid epilepsi.

Hos flickor och fertila kvinnor ska behandling med valproat inledas och överses av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla epilepsi.

Valproat ska endast användas hos flickor och fertila kvinnor då andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.

Behandling med valproat får endast påbörjas hos flickor och fertila kvinnor om villkoren i graviditetsinformationsprogrammet för valproat uppfylls.

Klicka på en patientprofil för att få information om vad du ska göra om du – efter medicinsk utvärdering – överväger att förskriva valproat till din patient för första gången, överväger att förnya förskrivningen eller träffar en patient som behandlas med valproat och som planerar att bli gravid eller har en oplanerad graviditet.

Kvinnlig epilepsipatient – första förskrivningen

Mer information

Kvinnlig epilepsipatient – första förskrivningen

Detta är vad du ska göra om du – efter medicinsk utvärdering – överväger att förskriva valproat till din patient för första gången. Du ska:

Först

Bekräfta att behandling med valproat är lämpligt för din patient

  • Du måste ha bekräftat att andra behandlingsalternativ är ineffektiva eller inte tolereras.

Förklara och säkerställ att din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare fullständigt har förstått följande:

  • Innan den första förskrivningen måste graviditet uteslutas genom ett negativt graviditetstest (plasmagraviditetstest), samt senare efter behov
  • De risker som det bakomliggande sjukdomstillståndet innebär vid en graviditet
  • De specifika riskerna som förknippas med användning av valproat under graviditet
  • Vikten av att uppfylla behovet av en effektiv preventivmetod, utan avbrott, under hela behandlingstiden med valproat för att undvika en oplanerad graviditet
  • Behovet av regelbunden (minst årlig) utvärdering av patientens behandling utförd av en specialistläkare
  • Behovet av att omedelbart uppsöka sin läkare vid graviditet.

Rekommendationer vid förskrivning av valproat till flickor:

  • Gör en avvägning för när det är mest lämpligt att ge råd om preventivmedel och förebyggande av graviditet (hänvisa din patient till en specialist för rådgivning om nödvändigt)
  • Förklara riskerna för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar för föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare (och till barnet, beroende på hennes ålder)
  • Förklara för föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare (och för barnet, beroende på hennes ålder) hur viktigt det är att kontakta en specialistläkare så snart flickan som behandlas med valproat har sin menstruationsdebut
  • Ompröva behovet av behandling med valproat minst årligen och överväg andra behandlingsalternativ hos flickor som har haft sin menstruationsdebut
  • Undersök alla möjligheter för att byta till alternativ behandling för flickor innan de når vuxen ålder.

Därefter ska du ge din patient ytterligare information:

Ge en kopia av patientinformationsbroschyren till din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare

Avslutningsvis

Fyll i och underteckna den årliga riskbekräftelseblanketten tillsammans med din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare:

  • Blanketten är till för att säkerställa att din patient fullständigt har förstått riskerna och rekommendationerna för användning av valproat under graviditet
  • Behåll en kopia av den undertecknade riskbekräftelseblanketten tillsammans med patientjournalen (om möjligt som elektronisk kopia) och ge en kopia till patienten eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare.

Planera att se över behovet av behandling med valproat när din patient planerar att bli gravid eller när hon kan bli gravid.

hcp_grid2

Kvinnliga epilepsipatienter som inte planerar att bli gravida – förnyad förskrivning

Mer information

Kvinnliga epilepsipatienter som inte planerar att bli gravida – förnyad förskrivning

Detta är vad du ska göra om du – efter medicinsk utvärdering – överväger att förnya förskrivningen av valproat till din patient. Du ska:

Först

Bekräfta att behandling med valproat är lämpligt för din patient

  • Du måste ha bekräftat att andra behandlingsalternativ är ineffektiva eller inte tolereras
  • Säkerställ regelbunden (minst årlig) utvärdering av behandlingen.

Förklara och säkerställ att din patient förstår

  • De risker som det bakomliggande sjukdomstillståndet innebär vid en graviditet
  • De risker som förknippas med användning av valproat under graviditet
  • Vikten av att uppfylla behovet av en effektiv preventivmetod, utan avbrott, under hela behandlingstiden med valproat för att undvika en oplanerad graviditet, och att överväga graviditetstest (plasmagraviditetstest), efter behov
  • Behovet av att omedelbart uppsöka sin läkare vid graviditet
  • Behovet av regelbunden (minst årlig) utvärdering av behandlingen.

Diskutera preventivmetoder och hänvisa efter behov till rådgivning hos mödravårdscentral.

Därefter ska du ge din patient ytterligare information:

Ge en kopia av patientinformationsbroschyren till din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare

Avslutningsvis

Fyll i och underteckna den årliga riskbekräftelseblanketten tillsammans med din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare:

  • Blanketten är till för att säkerställa att din patient fullständigt har förstått riskerna och rekommendationerna för användning av valproat under graviditet
  • Behåll en kopia av den undertecknade riskbekräftelseblanketten tillsammans med patientjournalen (om möjligt som elektronisk kopia) och ge en kopia till patienten eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare.

Planera att se över behovet av behandling med valproat när din patient planerar att bli gravid.

hcp_grid3

Kvinnliga epilepsipatienter som planerar att bli gravida

Mer information

Kvinnliga epilepsipatienter som planerar att bli gravida

Valproat är kontraindicerat under graviditet, förutom i de fall det inte finns någon lämplig alternativ behandling.

Först

Påminn och säkerställ att din patient förstår riskerna med medfödda missbildningar och utvecklingsstörningar

  • Informera din patient om att dessa kan vara allvarligt funktionsnedsättande när valproat används under graviditet
  • Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter som kan uppstå vid alla graviditeter. Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
  • Men informera även din patient om riskerna med obehandlade epilepsianfall eller bipolär sjukdom.

Byt ut och avsluta behandlingen med valproat för andra behandlingsalternativ om lämpligt:

  • Läs sektion 5 i guiden för hälso- och sjukvårdspersonal (se sektionen Byta ut och avsluta behandling för mer information) rörande byte eller avslutande av behandling med valproat
  • Avråd din patient från att avsluta användning av preventivmedel tills bytet är fullbordat
  • Allmänläkare ska hänvisa sin patient till specialistläkaren för byte eller avslutande av behandlingen med valproat.

Hänvisa din patient till en specialist vid mödravårdscentralen.

Instruera din patient att kontakta sin husläkare omedelbart om hon misstänker eller har bekräftelse på att hon är gravid.

  • Detta är för att inleda lämplig graviditetsövervakning
  • Detta inkluderar övervakning av fosterutveckling för att detektera möjliga utfall som neuralrörsdefekter eller andra missbildningar
  • När en patient konsulterar för graviditet, hänvisa patienten och hennes partner till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning rörande den exponerade graviditeten.

Därefter ska du ge din patient ytterligare information:

Ge en kopia av patientinformationsbroschyren till din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare.

Avslutningsvis

Fyll i och underteckna den årliga riskbekräftelseblanketten tillsammans med din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare:

  • Blanketten är till för att säkerställa att din patient fullständigt har förstått riskerna och rekommendationerna för användning av valproat under graviditet

Behåll en kopia av den undertecknade riskbekräftelseblanketten tillsammans med patientjournalen (om möjligt som elektronisk kopia) och ge en kopia till patienten eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare.

hcp_grid4

Kvinnlig epilepsipatient med en oplanerad graviditet

Mer information

Kvinnlig epilepsipatient med en oplanerad graviditet

Först

Boka omgående in ett besök med din patient för att omvärdera hennes behandling så snart som möjligt

Förklara varför hon ska fortsätta med sin behandling tills ni har haft ert inbokade besök

  • Såvida du inte kan ge något annat råd baserat på din bedömning av situationen.

Om lämpligt, avsluta och byt till andra behandlingsalternativ

  • Läs sektion 5 i guiden för hälso- och sjukvårdspersonal (se sektionen Byta ut och avsluta behandling för mer information) rörande byte eller avslutande av behandling med valproat

Säkerställ att din patient:

  • Fullständigt har förstått riskerna som förknippas med valproat och,
  • Överväg ytterligare rådgivning.

Påbörja specialiserad övervakning av fosterutvecklingen.

  • Detta för att påbörja lämplig graviditetsuppföljning
  • Detta inkluderar övervakning av fosterutveckling för att detektera möjliga utfall som neuralrörsdefekter eller andra missbildningar
  • Patienten och hennes partner skall hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning rörande den exponerade graviditeten.

Därefter ska du ge din patient ytterligare information:

Ge en kopia av patientinformationsbroschyren till din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare

Avslutningsvis

Fyll i och underteckna den årliga riskbekräftelseblanketten tillsammans med din patient eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare:

  • Blanketten är till för att säkerställa att din patient fullständigt har förstått riskerna och rekommendationerna vidanvändning av valproat under graviditet
  • Behåll en kopia av den undertecknade riskbekräftelseblanketten tillsammans med patientjournalen (om möjligt som elektronisk kopia) och ge en kopia till patienten eller hennes föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare

Förskrivning av valproat till flickor med epilepsi

Mer information

Förskrivning av valproat till flickor med epilepsi

Behandling med valproat ska endast påbörjas hos flickor då andra behandlingsalternativ är ineffektiva eller inte tolereras.

Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas. Behandling med valproat får inte inledas hos fertila kvinnor utan resultat från ett negativt graviditetstest (plasmagraviditetstest), bekräftat av vårdgivare, för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet.

Om en specialistläkare beslutar att behandla unga flickor eller fertila kvinnor (inklusive ungdomar) med valproat, ska behandlingen utvärderas regelbundet, minst årligen.

Gör en avvägning för när det är mest lämpligt att ge råd om preventivmedel och förebyggande av graviditet (hänvisa din patient till en specialist för rådgivning om nödvändigt).

Bekräfta att behandling med valproat är lämpligt för din patient

  • Du måste ha bekräftat att andra behandlingsalternativ är ineffektiva eller inte tolereras.
  • Säkerställ regelbunden (minst årlig) utvärdering av patientens behandling och förklara behovet att denna årliga utvärdering utförs för din patient

Förklara för föräldrar/förmyndare/vårdnadshavare (och för barnet, beroende på hennes ålder):

  • Riskerna för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar om valproat används under graviditet
  • Hur viktigt det är att kontakta en specialistläkare så snart flickan som behandlas med valproat har sin menstruationsdebut

Ompröva behovet av behandling med valproat minst årligen och överväg andra behandlingsalternativ hos flickor som har haft sin menstruationsdebut.

Undersök alla möjligheter för att byta till alternativ behandling för flickor innan de når vuxen ålder.

Byta ut eller avsluta behandling med valproat hos patienter med epilepsi

Valproat är kontraindicerat under graviditet, förutom i de fall det inte finns någon lämplig alternativ behandling.

Valproat är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda.

Om en kvinna planerar att bli gravid, måste en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, utvärdera behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.

  • Alla ansträngningar bör göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
  • Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att utvärdera behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.

Allmänna överväganden för patienter med epilepsi:

Utfärdat av Task Force of Commission of European Affairs of International League Against Epilepsy (CEA-ILAE) samt European Academy of Neurology (EAN):

“Utsättning av läkemedel utförs vanligen gradvis över veckor till månader, vilket ger möjlighet till identifiering av den lägsta effektiva dosen om ett anfall uppstår under nedtrappningen.”
(Tomson, T. , Marson, A. , Boon, P. , Canevini, M. P., Covanis, A. , Gaily, E. , Kälviäinen, R. and Trinka, E. (2015), Valproate in the treatment of epilepsy in girls and women of childbearing potential. Epilepsia, 56: 1006-1019. doi:10.1111/epi.13021)

“Byte från valproat till annat behandlingsalternativ sker oftast över minst 2–3 månader. Den nya behandlingen sätts vanligtvis in gradvis som ett tillägg till valproat. Det kan ta upp till 6 veckor att nå en potentiellt effektiv dos av den nya behandlingen; därefter kan försök till gradvis utfasning av valproat påbörjas”.
(Tomson, T. , Marson, A. , Boon, P. , Canevini, M. P., Covanis, A. , Gaily, E. , Kälviäinen, R. and Trinka, E. (2015), Valproate in the treatment of epilepsy in girls and women of childbearing potential. Epilepsia, 56: 1006-1019. doi:10.1111/epi.13021)

Om en kvinna, trots de kända riskerna med valproat under graviditet och efter noggrant övervägande av alternativ behandling, under särskilda omständigheter måste få valproat för epilepsi när hon är (eller planerar att bli) gravid:

  • Det finns ingen dosnivå där det är riskfritt. Risken för missbildningar och utvecklingsstörningar är dock större vid högre doser
  • Använd den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen
  • Användningen av en beredningsform med förlängd frisättning kan vara att föredra före andra beredningsformer för att undvika hög maximal plasmakoncentration.
  • Alla patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialist med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten.

MATERIAL TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Ladda ner material